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Registro Sanitario para Alimentos y Bebidas industrializadas

¿Qué es el Registro Sanitario?

El Registro Sanitario es el documento expedido por la autoridad sanitaria correspondiente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un alimento con destino al consumo humano. Además, este permite a las autoridades proteger la salud y el bienestar de los consumidores y facilitar el control permanente de las empresas inscritas.

La Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud es el órgano encargado a nivel nacional de inscribir, reinscribir, modificar, suspender y cancelar el Registro Sanitario de los alimentos y bebidas y de realizar la vigilancia sanitaria de los productos sujetos a registro.

Requisitos para obtener el Registro Sanitario

Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se debe presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada suscrita por el interesado, en la que debe consignarse la siguiente información:

  • Nombre o razón social, domicilio y número de Registro Unificado de la persona natural o jurídica que solicita el registro.
  • Nombre y marca del producto o grupo de productos para el que se solicita el Registro Sanitario.
  • Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.
  • Resultados de los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto terminado, procesado por el laboratorio de control de calidad de la fábrica o por un laboratorio acreditado en el Perú.
  • Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos, identificando a estos últimos por su nombre genérico y su referencia numérica internacional.
  • Condiciones de conservación y almacenamiento.
  • Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo y material.
  • Período de vida útil del producto en condiciones normales de conservación y almacenamiento.
  • Sistema de identificación del lote de producción.
  • Si se trata de un alimento o bebida para regímenes especiales, deberá señalarse sus propiedades nutricionales.

Cabe mencionar que deberán ser adjuntos a la solicitud y presentar el Certificado de Libre Comercialización y el Certificado de Uso si el producto es importado, así como el comprobante de pago por concepto de Registro.

Vigencia de Registro Sanitario

El Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas tiene una vigencia de 5 años, contados a partir de la fecha de su otorgamiento.

Este podrá ser renovado previa solicitud de reinscripción presentada por el titular del registro entre los 60 y los 7 días útiles anteriores a la fecha de su vencimiento. El registro de los productos cuya reinscripción no es solicitada antes de los 7 días, caduca automáticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido, la solicitud que se presente fuera de este plazo será tramitada como de nuevo Registro Sanitario.

La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones, requisitos y plazos establecidos para la inscripción. La vigencia de la reinscripción, se contará a partir de la fecha del vencimiento del registro cuya renovación se solicita.

Alimentos y bebidas que no requieren de Registro Sanitario

No están sujetos a obtener Registro Sanitario:

  1. Los alimentos y bebidas en estado natural, estén o no envasados para su comercialización, como granos, frutas, hortalizas, carnes y huevos, entre otros.
  2. Las muestras sin valor comercial.
  3. Los productos donados por entidades extranjeras para fines benéficos.

¿Qué otros productos requieren Registro Sanitario?

  • Cosméticos: un producto cosmético es aquel que aplicas sobre la superficie de tu piel, cabello, labios o uñas para modificar su aspecto, limpiar o aromatizar. Nunca deben ser para ingerir, tomar o inyectar y no deben proclamar capacidades para curar alguna enfermedad.
  • Productos de limpieza: productos que se aplican en las superficies de la casa o sobre la ropa, con el propósito de limpiarlas, desinfectarlas  o aromatizadas, como es el caso de los limpiadores, desengrasantes, jabones, detergentes, productos lavavajillas y ambientadores.
  • Medicamentos: Las materias primas para la preparación de fórmulas magistrales como las cápsulas duras de gelatina utilizadas generalmente para contener una dosis única de un principio activo. Productos oficiales, es decir productos preparados según las farmacopeas oficiales, tales como alcohol yodado, yodo, solución tópica de yodo y más. 
  • Dispositivos médicos: Preservativos, Lentes de contacto, Elementos de protección personal en salud, Jeringas, catéteres, sistemas de administración de líquidos, prótesis, Implantes, Instrumental quirúrgico, Equipos biomédicos

Importación de alimentos y bebidas registradas

Un alimento o bebida ya registrado, podrá ser importado y comercializado por quien no es titular del Registro Sanitario. Para tal fin, la DIGESA emitirá a favor del interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado.

Quien importe y comercialice un producto, amparado en un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del Registro, respecto a la calidad sanitaria e inocuidad del producto. En este caso, el nombre o razón social, la dirección y Registro Unificado del importador deberá figurar obligatoriamente por impresión o etiquetado, en cada envase de venta al consumidor.

El Certificado de Registro Sanitario de producto importado será emitido en un plazo no mayor de 7 días hábiles de solicitado a la DIGESA y tendrá la misma fecha de vencimiento que la del Registro Sanitario del producto correspondiente.

El interesado debe señalar en la solicitud que presente para el efecto:

  • Objeto de la solicitud.
  • Número de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse.
  • Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del solicitante.

Asimismo, debe acompañar el comprobante de pago por derecho de certificado. 

Por último, los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de un año, contado desde la fecha de su emisión, y estar acompañados de su respectiva traducción al español.

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