La calidad de los envases plásticos utilizados en la industria farmacéutica y alimentaria es crucial desde el punto de vista del diseño, desarrollo, fabricación, distribución y venta de los productos a los cuales se destinan, así como para mantener su estabilidad a lo largo de toda su vida útil. Para evaluar la calidad de los envases y materiales de plástico, se cuenta con un amplio número de ensayos reportados en diferentes publicaciones internacionales y normas oficiales propias de cada país.
La importancia de los envases utilizados en la industria farmacéutica, de cosméticos y de alimentos, radica principalmente en la calidad integral con la que son diseñados y elaborados, así como en la capacidad de protección que ellos ofrecen a los productos envasados, protección que debe ser considerada dentro del diseño de los productos, garantizando de esta manera su estabilidad.
Medidas preventivas durante la fabricación de envases plásticos
Dado que los materiales plásticos del envase tienen un comportamiento distinto en función de los productos que vaya a contener éstos se deberán elegir en función de aquellos y realizando las correspondientes pruebas de compatibilidad envase-producto; todo ello con independencia de los diversos ensayos que se le hagan al envase propiamente dicho. Para la fabricación de envases destinados a contener productos químicos peligrosos sólo se utilizarán productos vírgenes o procedentes del propio proceso de fabricación del envase y dentro de la misma serie, excluyendo cualquier producto de recuperación.
Una forma de aumentar esta resistencia consiste en adicionar a la materia prima una serie de productos llamados reforzadores tales como: negro de carbono, benzofenona, compuestos fenicios o aminas, etc.
Sobre el proceso Los problemas relativos al espesor del envase pueden ser atenuados de alguna de las formas siguientes:
- Modificando la forma del conducto de salida del producto, transformando el tubo o el punzón creando de esta forma espesores compensados.
- Haciendo variar automáticamente y constantemente el espacio entre el conducto de salida y el punzón de forma que se asegure un aporte suplementario de materia a las zonas donde el espesor tenga mayor riesgo de ser un poco más débil.
Condiciones de envases plásticos
El envase que contiene el producto debe ser de material inocuo, estar libre de sustancias que puedan ser cedidas al producto en condiciones tales que puedan afectar su inocuidad y estar fabricado de manera que mantenga la calidad sanitaria y composición del producto durante toda su vida útil.
Materiales de envases plásticos
Los envases, que estén fabricados con metales o aleaciones de los mismos o con material plástico, en su caso, no podrán:
- Contener impurezas constituidas por plomo, antimonio, zinc, cobre, cromo, hierro, estaño, mercurio, cadmio, arsénico u otros metales o metaloides que puedan ser considerados dañinos para la salud, en cantidades o niveles superiores a los límites máximos permitidos.
- Contener monómeros residuales de estireno, de cloruro de vinilo, o de cualquier otro monómero residual o sustancia que puedan ser considerados nocivos para la salud, en cantidades superiores a los límites máximos permitidos.
- Análisis de inocuidad microbiológicas tales como recuento de coliformes totales, detección de salmonella sp, recuento de escherichia coli, recuento de mohos y levaduras; y Staphylococcus aureus.
Los límites máximos permitidos a que se refieren los incisos mencionados precedentes se determinan en la norma sanitaria que dicta el Ministerio de Salud. La presente disposición es también aplicable, en lo que corresponda, a los laminados, barnices, películas, revestimientos o partes de los envases que están en contacto con los alimentos y bebidas. Asimismo, se prohibe la utilización de envases fabricados con reciclados de papel, cartón o plástico de segundo uso.
Análisis que deben pasar los envases plásticos
- Componentes del envase de plástico: Una prueba que se realiza en este control, consiste en determinar la composición del envase, es decir, conocer qué plásticos componen el envase evaluado. Para ello, se realizan espectros de infrarrojos del mismo y se analizan los resultados.
- Pruebas de caracterización y desempeño: Este grupo de pruebas está orientado a demostrar la funcionalidad del envase frente a los procesos usuales de manufactura, manipulación, transporte y almacenamiento, a los que será sometido el envase durante su uso. Igualmente, a demostrar la capacidad del material para proteger al producto de factores externos como la luz, la humedad, el vapor de agua y otros. Las pruebas designadas como para un uso específico son pruebas necesarias para determinar el uso adecuado del tipo de envase y su material, en aplicaciones en que se requiera una condición especial, como el caso de envases para productos con gas.
- Análisis de errores en envases plásticos: El fallo de los materiales poliméricos y plásticos a menudo se debe a la distribución no homogénea de los componentes utilizados en el material polimérico. Además, la contaminación como partículas, fibras o escombros puede ser la causa de su falla. Las capas defectuosas en materiales compuestos o una capa hecha del material incorrecto afectarán negativamente las propiedades del producto. Debido a que tales defectos son a menudo extremadamente menores, son difíciles de analizar con una medición macroscópica. Sin embargo, un análisis de fallas exitoso implica un análisis químico del sitio defectuoso en la muestra.
- Pruebas de resistencia: Otro aspecto muy importante a evaluar en este tipo de envases es la resistencia química del mismo. Este hecho es muy importante para poder predecir si es posible que se produzca una reacción química entre el envase y su contenido o si es posible que el contenido del envase provoque la migración de ciertos componentes del envase, contaminándose con ellos. Para este fin se llevan a cabo ensayos de extracción con diferentes disolventes.
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