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Autorización Sanitaria de Droguerías

Definición de Droguerías

Establecimiento farmaceútico dedicado a la importación, exportación, comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de productos farmaceúticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Clasificación de establecimientos Farmaceúticos

Autorización Sanitaria de Droguerías

Con este trámite, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) autoriza a las droguerías para comercializar, importar, almacenar o distribuir productos farmacéuticos, sanitarios y dispositivos médicos, para ponerlos al alcance de las farmacias y boticas.

Para hacerlo, la droguería debe contar con infraestructura e instalaciones en buenas condiciones de temperatura y humedad para asegurar la calidad y seguridad de los productos.

Requisitos para la Autorización Sanitaria de Droguerías

  • Solicitud mediante de Formaro A-2
  • Croquis de ubicación del establecimiento.
  • Croquis de distribución interna del almacén, indicando volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, exclusiva o compartida, y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, si corresponde, en hoja bond tamaño A-3.
  • En caso de importar o comercializar equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes, autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear (IPEN).
  • En caso de tercerizar el almacén, copia del contrato de servicio de almacenamiento y/o distribución.

Certificado de BPA

Una vez obtenida esta licencia emitida por DIGEMID, se le entregará adicionalmente un Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), de manera provisional, cuya validez es de 06 meses, y debe renovarse para luego obtener uno nuevo con una vigencia de 3 años. Para esto, la Droguería deberá solicitar la Renovación de la Certificación de BPA en un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.

De encontrarse no conformidades en la visita de inspección se deniega la solicitud y se tiene que volver a iniciar el trámite, con los pagos y tiempos arriba indicados. Es decir, se comienza “desde cero”.

Una vez que ya se tenga la autorización de funcionamiento, y esté registrado como Droguería, el establecimiento puede iniciar sus actividades y, por tanto, tramitar los Registros Sanitarios o Notificaciones Sanitarias de los productos que desea importar, solicitar Certificados de Registro Sanitario, hacer compras locales, distribuir, comercializar, etc.

Mercados potenciales

Los rubros de dispositivos médicos, así como los productos cosméticos y de cuidado personal, están creciendo de manera sostenida en el mundo. Perú no es ajeno a esto, y está convirtiéndose en un interesante destino para fabricantes y proveedores de diversas partes del mundo.

Recuerde siempre que un buen comienzo, vale decir una adecuada asesoría desde el inicio, se verá reflejado en ahorro de tiempo, dinero y esfuerzo. Conocemos las prioridades de los empresarios y emprendedores, y sabemos que cada día que pasa es muy importante para poder alcanzar sus objetivos, de manera segura y eficiente.

Entonces, para poder constituir una Droguería en Perú, usted puede contar con las diferentes soluciones que le podemos brindar, según su necesidad exacta.

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